Bộ Y tế: ‘VN Pharma được cấp phép nhập thuốc đúng quy định’

Thông tin đến báo chí sáng 29/8 về vụ buôn lậu và làm giả con dấu, tài liệu tại Công ty VN Pharma để nhập khẩu thuốc H-Capita chữa ung thư, đại diện Bộ Y tế khẳng định đã cấp phép nhập khẩu thuốc cho đơn vị này theo đúng quy định. Bộ cũng chủ động phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử. Bộ đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng của VN Pharma, không để một viên thuốc nào lọt ra thị trường.

VN Pharma bị Bộ Y tế phát hiện làm giả hồ sơ nhập khẩu thuốc như thế nào

Theo giải trình của Bộ Y tế, ngày 16/10/2013 Cục Quản lý Dược nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP – XNK của VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500 mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada sản xuất. Theo quy định với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác, Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, với tổ 10 chuyên gia thẩm định từ Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược. Quá trình thẩm định được Bộ đánh giá là tiến hành đúng thủ tục và đúng quy định.

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Theo Bộ Y tế, khi ấy hồ sơ do Công ty VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng có đầy đủ tài liệu trên. Do đó ngày 30/12/2013 Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu thuốc Capita cho VN Pharma.

Bộ Y tế nhận định: “Việc cấp phép hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái”.  

Ông Nguyễn Minh Hùng, cựu Chủ tịch Công ty dược VN Pharma, tại phiên tòa xét xử giữa tháng 8. Ảnh: Hải Duyên.

Năm 2014, thuốc Capita của VN Pharma trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc của Sở Y tế TP HCM với giá thấp hơn các thuốc cùng loại khác. Khi xem xét giá thuốc kê khai của VN Pharma, Bộ Y tế có nghi ngờ nên ngày 31/7/2014 đã yêu cầu lãnh đạo VN Pharma đến giải trình trực tiếp. Cho rằng giải trình chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục có công văn yêu cầu VN Pharma tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành lô thuốc trên. “Vì thế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường”, giải trình của Bộ Y tế nhấn mạnh.

Tiếp theo, ngày 8/8/2014 Cục Quản lý Dược đề nghị Tổng cục An ninh II – Bộ Công an, Cục lãnh sự Bộ Ngoại giao, Bộ Y tế Canada, Đại sứ quán Việt Nam tại Canada, phối hợp xác minh các thông tin liên quan. Ngày 13/8/2014, Cục làm việc với đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Ngay sau cuộc làm việc này, cùng ngày, Cục thành lập đoàn kiểm tra và ngày 14/8/2014 kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty VN Pharma. Đồng thời, Cục niêm phong toàn bộ lô thuốc H-Capita gồm 278.670 viên có tại công ty và lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM.

Ngày 17/9/2014 Bộ Ngoại giao thông báo những giấy tờ về Công ty Helix Pharmaceuticals Inc trong hồ sơ nhập thuốc của VN Pharma là giả mạo. Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng cục An ninh II điều tra. Ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Cục Quản lý Dược đã mời hai người là ông Nguyễn Minh Hùng (Chủ tịch VN Pharma) và ông Võ Mạnh Cường (Giám đốc Công ty hàng hải quốc tế H&C) làm việc tại Cục. Căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ đối với hai người này.

Bộ Y tế gặp nhiều khó khăn khi “đưa ra ánh sáng” vụ việc

Theo Bộ Y tế, “những tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu thuốc Capita của VN Pharma về sau được cơ quan điều tra xác định là đã bị làm giả một cách tinh vi”. Do đó khi thẩm định hồ sơ, các chuyên gia về dược không thể phát hiện tài liệu giả bằng mắt thường. Với hồ sơ có đầy đủ giấy tờ theo quy định, Cục Quản lý Dược tiến hành cấp phép nhập khẩu như các hồ sơ bình thường khác.  

Cũng theo Bộ Y tế, trong vụ việc này, “việc thẩm định các giấy tờ pháp lý không đơn giản”. Để xác minh hồ sơ khi có nghi ngờ, Bộ đã phải đề nghị Tổng Cục An ninh 2 – Bộ Công an, Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao, Bộ Y tế Canada, Đại sứ quán Việt Nam tại Canada phối hợp điều tra.

Đánh giá về quá trình xử lý vụ việc, Bộ cho rằng “Cục Quản lý Dược đã chủ động và tích cực phối hợp điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hóa, làm giả hồ sơ ra ánh sáng”. Sau khi vụ án được làm rõ, để tránh tình trạng tương tự VN Pharma, Bộ cũng đã xử lý và điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu thuốc. Bên cạnh việc xử lý kỷ luật các cá nhân, đơn vị liên quan, Cục Quản lý Dược đã bổ sung, sửa đổi các quy định liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc… tại Luật dược 2016. 

Cục Quản lý Dược cũng mời chuyên gia Bộ Ngoại giao và Bộ Tư pháp tập huấn thẩm định về công tác hợp pháp hóa lãnh sự, phục vụ cho việc tác nghiệp và thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc.

Sáng 25/8, sau năm ngày xét xử vụ án VN Pharma làm giả hồ sơ nhập khẩu thuốc Capita chữa ung thư, TAND TP HCM tuyên phạt Nguyễn Minh Hùng, cựu Chủ tịch Công ty dược VN Pharma và Võ Mạnh Cường, Giám đốc Công ty hàng hải quốc tế H&C, cùng mức án 12 năm tù về tội Buôn lậu. Tòa xác định bị cáo Hùng cầm đầu buôn lậu 9.300 hộp thuốc trị ung thư không đạt tiêu chuẩn. Bảy bị cáo khác nguyên là lãnh đạo VN Pharma và các công ty dược khác bị phạt từ hai năm tù (cho hưởng án treo) đến năm năm tù về các tội Buôn lậu hoặc Làm giả tài liệu, con dấu của cơ quan tổ chức. Tòa cũng kiến nghị làm rõ việc VN Pharma chi hoa hồng 7,5 tỷ đồng cho các bác sĩ để họ kê đơn thuốc cho bệnh nhân dùng sản phẩm công ty này cung cấp. Thuốc Capita dùng điều trị các bệnh ung thư vú, đại trực tràng, dạ dày. Hoạt chất capecitabine có trong thuốc Capita được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị ung thư. Cơ chế hoạt động của thuốc là làm chậm hoặc ngăn sự tăng trưởng các tế bào ung thư và giảm kích thước khối u. Quá trình bào chế thuốc cần đảm bảo đúng quy chuẩn mới có thể phát huy được tác dụng như mong muốn. Thuốc làm giả hoặc không đủ hàm lượng theo quy định của nhà sản xuất sẽ không đảm bảo công năng, ảnh hưởng rất lớn đến hiệu quả điều trị của bệnh nhân.